1.验证的由来20世纪，50至60年代，美国输液药剂的污染导致了各种败血病病例的产生。FDA调查结果表明，与败血症案例相关的批次***并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场。问题在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。FDA将这类问题归结为“过程失控”，FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验，然而检验并不能确保药品的质量。从质量管理是系统工程的观念出发，FDA当时认为有必要制订一...

前言实时监测是药品质量控制的关键要素。实时系统可以生成数据趋势，以确认产品质量维护和法规遵从性。因此，安装合适的制药冰箱监控系统至关重要。制药质量控制是确保制药实验室产品质量一致的过程。质量控制旨在制定维持或提高产品质量的程序。有各种质量控制过程，包括单质筛选方法，如薄层色谱法和红外光谱法。还有一些复杂的方法，例如使用药典专著，所有这些方法都可以保持**的产品质量。药品质量控制的一个关键部分是实时温度监测。在制药实验室中，低温对于药品的生产和储存至关重要。如果没有合适的温度裕...

液氮温度计主要用于常温、冷链和干冰运输，液氮/冷柜/超低温、现场、容器温度监测。具备高精度，高稳定性，操作简单的特点使其受到广泛认可。温度计内置NTC温度传感器，它可以测量和记录周围环境的温度。当测量完成后，不需要软件和配件，直接将温度计插入电脑的USB接口即可导出一份加密的PDF报告。为了保护温度数据的安全，可以为温度计设置配置和数据读取密码。液氮温度计的功能介绍：1.自动生成内嵌原始数据的加密PDF报告：自动生成内嵌原始数据的加密PDF报告，而无需安装任何软件。PDF中内...

高压蒸汽灭菌原理高压蒸汽灭菌是热力消毒方法中普遍，效果可靠的一种灭菌方法，其优点是蒸汽穿透力强，能杀灭所有微生物。高压灭菌是湿热消毒法的一种，其原理是：在密闭的蒸锅内，其中的蒸汽不能外溢，压力不断上升，使水的沸点不断提高，从而锅内温度也随之增加。在0.1MPa的压力即103.4kPa(1.05kg/cm2)蒸汽压下，锅内温度达121℃，维持15~30min。当温度超过细胞生理活动的温度范围时，细胞代谢减缓，细胞的蛋白质、酶及核酸会被破坏且不可恢复，从而导致细胞发生不可逆转的死...

背景由于微生物破坏率的效率降低，使用干热进行灭菌比蒸汽少见。然而，对于一些对水分敏感的材料，干热是一种合适的替代方法。除灭菌外，干热还可用于破坏热源，然而，这意味着所需温度要高得多。这一工艺称为去热源。干热灭菌器可以设计为烘箱或热隧道。在这两种情况下，经过过滤的的热空气都会循环或垂直吹到正在灭菌的物品上。干热烘箱的尺寸各不相同，但体积很容易超过几立方米。对于热隧道，热段通常要大得多（几米长），传送带以规定的速度将物品移动通过加热和冷却区域，使其成为连续工艺。温度和暴露时间是关...

一．干热灭菌对于能够耐受高温且不容易被蒸汽穿透或者容易被湿热破坏的材料，通常选用干热灭菌法灭菌。干热灭茵通常用于对粉末、油品、油脂、玻璃制品和不锈钢设备的灭菌。由于干热灭菌对微生物的杀灭率低于同一温度下的饱和蒸汽，所以干热灭菌需要更高的温度和(或)更长时间。干热灭菌的传热介质没有相变过程，灭菌物品的升温速度较慢。干热灭菌时腔室内压力较低，也不存在相变，因此温度分布均一性差。与饱和蒸汽相比，空气具有一定隔热性(热容量低)，导致干热灭菌腔室内温差较大并且需要更长的加热时间。影响和...

一、常用灭菌参数在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。二、D值与Z值D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。...

数据记录仪会记录运输过程中的各种环境状况，并将其用于分析。诸如温度和湿度之类的气候数据的解释并不困难，对我们来说，这是一个熟悉的景象。但在评估和分析冲击，撞击或振动时，情况就不同了，这些冲击、撞击或振动有时会对运输中的敏感货物产生破坏性的后果。我们将更详细地解释如何分析和评估这些不良的加速度，并以ASPION冲击传感器为例进行说明。运输过程中的机械动力载荷每个要运输的物品都不断承受机械动力负荷。这些负载是由运输方式（例如卡车，轮船或飞机）和包装的运动引起的。动载荷指的是重力加...

冻干机温度验证的重要性一、冻干机概述冻干机用途非常多，应用的范围也很广泛，因此冻干机的种类也相当多。冻干机根据用途主要分为：（1）医药用冻干机；⑵食品冻干机；（3）实验用冻干机。药品的干燥器种类比较多，但是真空冷冻干燥是制药行业不错的选择。制药厂家利用冻干技术对药品进行干燥储存，在确保冻干机长期、稳定运行与安全生产，同时必须保证药品符合的要求。药用冷冻干燥设备主要有洗瓶、罐装、半加塞、冷冻干燥与锅盖封装等工序中采用的设备，其中冻干机是核心设备。冻干的基本原理是将需要冻干的药品...

当今显微世界照明，汞弧灯的使用还占主流。但由于其中汞危害，更换与维护成本高，特定功率低等劣势。虹科伙伴Lumencor为了更加高性能和安全环保的显微照明，促使自身发展了现代固态照明技术。借此文，小编就带大家了解一下虹科固态光源，以及其在生命科学的应用与潜能：固态照明优势在于输出稳定性、功率和有害物质如汞的消除，但鲜为人知的是，固态光源在多大程度上能够促进特定应用的定制和照明优化？接下来，本文将介绍三个例子。什么是固态光源？虹科Lumencor光引擎是固态光源的集成阵列，是一种...

背景所有药品必须进行稳定性试验。即使在获得批准后，通常也会进行稳定性试验，在产品的整个生命周期内持续监测质量。稳定性试验室和仓库等储存条件已在一定程度上标准化。正常条件为25℃(60%RH)和40℃(75%RH)。然而，随着生物科技和更多生物制品的开发，在-20、-40甚至-80℃下储存并不少见。有些产品储存在相对较小的房间中，但散装材料往往储存在非常大的房间或仓库中。重要的是，正常储存条件不得偏离稳定性试验的条件。稳定性试验室和仓库储存挑战检测产品的稳定性性能是相当耗时的，...

【虹科案例】ELLAB无线温度验证仪如何保证疫苗的存储安全背景公共卫生界最重要的话题之一是当今的疫苗和免疫接种。疫苗不仅挽救了数百万人的生命，也是消灭天花等重大疾病的原因。大多数人了解疫苗的基础知识，但很多人并不熟悉其背后的科学和法规。疫苗被归类为在一段时间内变得无活性的生物制品，例如，如果疫苗暴露于低于或高于推荐范围的温度，则疫苗效力降低，降低其效力和保护作用。因此，疫苗储存和运输期间的温度控制是强制性的，并且必须严格遵守法规。疫苗存储挑战处理疫苗时最大的担忧之一是它们在生...